广州开发区生物医药产业创新发展扶持办法（征求意见稿）全文

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《广东省促进医药产业健康发展实施方案》(粤府办〔2016〕96号)精神，推进《广州开发区生物医药与健康产业发展规划(2016-2020年)》(穗开科〔2016〕17号)实施，进一步促进广州开发区生物医药产业发展，提高产业创新发展能力，打造具有国际影响力的生物医药产业聚集区，制定本办法。

　　第一条【适用范围】本办法适用于在广州开发区及其受托管理和下辖园区(以下简称为本区)注册经营、进行税务登记且财务制度健全、实行独立核算，从事生物制药、现代中药、化学药、医疗器械等生物医药产业领域研发、生产、服务的企业或机构。

　　第二条【资助资金来源】本办法所涉及的财政资助资金从区科技发展专项资金列支。

　　第三条【研发奖励】支持生物医药企业和机构研发新药和医疗器械产品。对获得药物临床研究批件、新药证书和生产批件、医疗器械产品注册证书，且承诺在区内产业化的，给予以下奖励：

　　(一)对获得药物或3类植入类医疗器械产品临床研究批件的，每件给予10万元以上50万元以下的一次性奖励;

　　(二)对获得新药证书或生产批件的，每个药品给予50万元以上200万元以下的一次性奖励;

　　(三)对同时获得3类医疗器械产品注册证书和发明专利证书的，每个产品给予10万元以上50万元以下的一次性奖励。

　　具体奖励的新药类别、医疗器械类别、奖励标准、奖励主体和申报条件由区科技行政主管部门会同区行业主管部门在每年的项目申报指南中予以确定。

　　第四条【开拓国际市场奖励】 生物医药企业在本区生产的药品或医疗器械获得美国食品药品监督局(FDA)注册、欧盟质量指导委员会(EDQM)注册、日本药品医疗器械局(PMDA)注册，给予100 万元的一次性奖励。

　　第五条【一致性评价补贴】鼓励企业申请仿制药质量一致性评价工作，对于通过一致性评价的药品，每个药品给予50万元一次性补贴，每年单家企业补贴总数累计不超过100万元。

　　第六条【孵化场地补贴】 对新注册在我区的生物医药企业给予不超过2年的场地租金补贴。享受补贴的企业须注册场地在区内认定的科技企业孵化器、注册资本超过100万元(以实际到位为准)、租赁场地面积超过100平方米。补贴为场地租金的50%，每平方米每月补贴不超过20元，单个企业每年补贴费用不超过15万元。

　　第七条【实验场所认证奖励】对新通过药品生产质量管理规范(GMP)、药品非临床试验管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证的、且该认证场所落户于我区的企业，给予50万元一次性奖励。

　　第八条【平台建设资助】对经区科技行政主管部门认定的生物医药产业领域重大公共技术服务平台或GMP认证的药品中试平台项目给予不超过项目新增总投入30%的资金支持，其中重大公共技术服务平台项目最高不超过300万元;GMP认证的药品中试平台项目最高不超过500万元;单个平台获得上级和本区财政资助总额不超过项目承担单位自筹资金总额。项目资助经费以后补助方式给予支持，由平台建设单位统筹使用，单个企业只支持一项。具体申报条件和要求由区科技行政主管部门在项目申报指南中予以确定。

　　第九条【平台使用资助】 经区科技行政主管部门审核认定的生物医药领域公共技术平台、公共服务平台、药品中试平台，每年按经区科技行政主管部门核定的平台对外服务累计金额的10%给予一次性补贴，最高资助额每年累计不超过100万元。

　　对使用经区科技行政主管部门认定的区内公共技术服务平台的单位，每年按经区科技行政主管部门核定的使用平台实际发生费用的30%给予一次性补贴，同一单位最高资助额度每年累计不超过30万元。

　　第十条【论坛补贴】 鼓励生物医药企业开展国内外合作交流活动。对于生物医药企业、机构在区内主办经区科技行政主管部门备案的生物医药产业论坛、创新创业大赛，给予总费用30%的补贴，单次补贴不超过10万元，每年单个单位补贴不超过2次。

　　第十一条【协会、联盟补贴】 每年对经区科技行政主管部门审核通过的生物医药行业协会、技术联盟，对其日常工作给予10万元资助，用于开展技术创新协作、交流活动等。

　　第十二条【资金管理与监督检查】区科技行政主管部门统一受理本办法涉及的各类奖励、补贴或资助，资金的使用和管理按照区《科技发展资金管理办法》执行。

　　第十三条 本办法资助政策如与本区其他政策重复的，按从高不重复的原则处理。本办法提到的货币单位，均以人民币计算，涉及“达到”、“以上”、“不超过”的数额均含本数。

　　第十四条 本办法自颁布之日起施行，有效期5年。有效期届满，将根据实施情况予以修订。

　　与本文相关的政策文件：

　　一、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)

　　二、《广东省促进医药产业健康发展实施方案》(粤府办〔2016〕96号)

　　三、《广州开发区生物医药与健康产业发展规划(2016-2020年)》